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个体工商户可以办理二类医疗器械经营备案吗?

文章来源:敏智财税 阅读:  发布时间:2023/6/9 14:50:31

个体工商户可以办理二类医疗器械经营备案吗?二类医疗器械经营相关产品需要要符合要求,这是企业必须要完成的重要程序。然而,并非由营业执照就能申请备案,例如个体工商户就无法办理,这是因为要求申请主体必须是以公司的名义去办理。

 个体工商户可以办理二类医疗器械经营备案吗?

深圳二类医疗器械备案的办理要求严格,个体户无法满足全部条件:

1、企业要求。二类医疗器械经营要求申请的主体必须为企业,这是为了保障产品经营的安全。二类医疗的产品如显微镜、生化仪等,这类产品可能直接或间接对人产生影响,使用更为严格,而个体户基本上无法满足监管要求。

2、资质要求。二类医疗器械备案对质量要求严格,需要有相关行业的人员,相关负责人需要提供相关资质证书,对从业人员的数量、专业、学历等有一定要求。

3、经营要求。二类医疗备案要求经营场地符合卫生要求,从仓储条件到质量管理,这些要求都必须严格执行,一般的单位可能无法达到该要求。

如果个体户有意愿经营二类医疗器械的,那么可以考虑注册一家公司,或者直接将个体转为企业,如此可以满足该行业的基本经营活动要求。

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二类经营备案要满足哪些条件才能申请?

1、首先是已经已经在当地工商局注册,取得企业营业执照,并且企业其他的经营手续也办理完成,例如税务登记、做账和报税;

2、有经营二类医疗器械的场所,并且符合卫生部门的要求;

3、拥有与产品经营相适应的卫生、仓储设施条件等。

二类经营产品的质量与安全相当重要,在备案前应事先了解好全部需要提交的材料和资质证明,才能够顺利备案。

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深圳企业二类医疗器械经营备案的具体是要如何去完成呢?

1、资料准备:申请单位需要在备案前完备申请资料,包括企业资质证明、产品质量安全技术文档、场地资料、负责人身份相关资质证明等。

2、备案申请:申请人需要在食品药品监督管理局的网站上进行备案申请,进行注册并按照要求填写相应的表格,将准备好的申请材料上传,之后等待审核评估。

3、备案结果:备案审核通过后,企业可以实时查询到备案的结果,之后便可获得备案凭证。

大家要注意,正常情况下的医疗器械经营许可证都是不能单独转让的,若该证件属于公司,那么只能和公司一起转让。如果只是想单独获得许可证,那么需要自行去申请办理。

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