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企业二类医疗器械经营备案的流程与材料

文章来源:敏智财税 阅读:  发布时间:2023/6/28 14:54:48

企业二类医疗器械经营备案的流程与材料,对于不同类型的医疗器械产品,有的可以直接售卖,有的需要特地去办理许可。经营销售二类医疗器械的,虽然不用办理经营许可证,但是也要去办理备案凭证。企业首次申办深圳二类医疗器械经营备案的,更需要对申办的业务流程与材料进一步了解。

 企业二类医疗器械经营备案的流程与材料

一、备案申请的业务流程。

1、备案前确认。

首先企业需要在备案前确认经营销售的产品是否全部都为第二类医疗器械,二类只需要进行备案,但对三类的安全性要求较高,需要办理经营许可。然后需要确定产品是否已经取得相应的许可等。

2、备案材料准备。

公司办完注册流程后,再准备好备案需要的材料:营业执照;备案申请表;产品质量、安全和有效性的认证文件;生产企业或代理商的许可证明等,这些备案材料逐一审核好,尽量不要存在问题,以免在审核中耽误时间。

3、审核备案材料。

备案申请准备好之后,登记机关开始审核。办理机关在收到申请资料之日起五个工作日内确定是否受理。文件的真实性、材料的完备性、手册的规定性等因素与审核结果有关。

申请人材料不齐全或不符合要求的,将会退回材料,并且针对材料发出需要补正的告知书。申请人需要对照并补齐所缺资料,材料齐全并符合要求的才能予以受理。之后审核申请企业的备案条件,符合的将审批办结并作出决定。

 企业二类医疗器械经营备案的流程与材料

4、备案登记。

审核通过之后,公司会接收到正式文书通知备案的结果,企业便可得到备案的凭证。企业需要在凭证中确定要经营的产品类型、规格等信息,并标记持有者、经营范围、有效期和编号等,同时应建立相应的档案,保证信息准确无误。

备案成功之后,若企业的经营范围、地点、名称等发生变化时,需要及时更新备案证书,进行备案的变更手续。企业若有进出口的产品,应按规进行检验鉴定,进行监督管理。

二类医疗器械经营备案凭证并非长期,一般的话备案一次只能使用五年,可以在该凭证上清楚看到开始和失效的日期。公司需要在结束期限前进行经营,若是想要继续延用该备案凭证的,那么记得在失效前再次办理备案登记。

 企业二类医疗器械经营备案的流程与材料

二类医疗器械经营备案流程看起来很繁琐,但是每一道程序都是为了确保该类医疗器械的质量与安全,如果觉得花费的时间很长,那么可以考虑选择深圳注册公司代理,帮助企业更好地了解备案的业务流程与材料要求,尽快完成经营备案凭证的申办。

企业二类医疗器械经营备案的流程与材料

 

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